疾控中心50m3醫(yī)用低溫倉庫GSP認(rèn)證及建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間：2020-08-07

作者：浩爽

來源：浩爽

疾控中心50m³醫(yī)用低溫倉庫GSP認(rèn)證及建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)：為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，GSP認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通（經(jīng)營、儲(chǔ)運(yùn)、使用）全過程中實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。疾控中心50m³醫(yī)用低溫倉庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)具體有哪些因素呢？

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗試劑的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；

（二）醫(yī)用低溫倉庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）冷庫建造應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī) 組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；（以免突發(fā)狀況導(dǎo)致制冷機(jī)組不能正常運(yùn)行帶來的一系列麻煩。醫(yī)藥冷庫還需配置一臺(tái)發(fā)電機(jī)，其目的是為了保證在斷電的情況下，冷庫制冷機(jī)組仍然能夠正常的運(yùn)行）

（四）對有特殊低溫要求如：胎盤，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品溫度在-30℃~-80℃應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備；

（六）疫苗冷庫建造的時(shí)候，也應(yīng)該給倉庫配備相應(yīng)的通風(fēng)設(shè)備，應(yīng)該添加具有防塵，防潮，防霉；

（七）作區(qū)域及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和血漿造成污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫倉庫和冰箱應(yīng)定期化霜和清潔，并有記錄；

（八）根據(jù)醫(yī)用低溫冷倉庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)對藥品存儲(chǔ)溫度要求一般藥品、試劑、疫苗溫度在2-8℃、　常溫庫20-30℃、陰涼庫2-20℃。

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