GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗收標準

發(fā)布時間：2022-10-20

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

診斷試劑冷庫專業(yè)用于存儲常溫下無法保質的藥品試劑，目前很多試劑經營企業(yè)及醫(yī)院等場所，都會建造醫(yī)藥診斷試劑冷庫，用于確保醫(yī)藥產品的存儲安全。根據診斷試劑的特點及存儲規(guī)范，大致可以將其分為試劑常溫庫、試劑陰涼庫、試劑低溫冷庫等三個類型。通常情況下，醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造的溫度要求在2~8℃，相對濕度標準在45%~75%，不同種類的試劑藥品，需要的溫濕度要求不同，需要根據實際情況進行確定。

　　醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造，需要國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》中的相關規(guī)定，滿足符合GSP、GMP認證要求，且具備“一用一備”的試劑冷庫配置標準，且需要通過甲方驗收通過后，才能投入運營使用。那么GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗收標準有哪些？下面我們一起來看看。

　　GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求：

　　1、體外診斷試劑冷庫面積不得小于20立方米，并且需要安裝備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

　　2、與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。

　　3、需要具備冷庫溫度自動自動監(jiān)測、顯示、記錄、控制和報警的設備，通過高精度的溫度傳感器，實現自動恒溫功能。

　　4、應設立備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。

　　5、對特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其貯存要求的設施和設備。

　　6、應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。

　　7、應設置儲存診斷試劑冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米，不得少于60平方米。

　　8、應有與經營規(guī)模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

　　9、應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求。

　　10、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；通風及避免陽光直射的設備；有效調控、檢測溫濕度的設備；符合儲存作業(yè)要求的照明設備；不合格診斷試劑、退貨診斷試劑用存放區(qū)域或設施設備；包裝物料的儲存場所和設備。

　　11、對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

　　GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造驗收標準：

　　1.冷庫建筑面積必須在20m3以上。

　　2.冷庫采用微電腦控制系統(tǒng)，溫濕度監(jiān)測裝置，微電腦自動控制。

　　3.冷庫必須配備遠程報警系統(tǒng)(包括本地聲光報警系統(tǒng)和手機短消息報警通知系統(tǒng))。

　　當冷庫溫度超過設定倉庫溫度、斷電等異常情況時，報警功能會發(fā)生，有效保證冷庫運行的穩(wěn)定，藥品、試劑等產品的質量安全。

　　4.冷庫制冷設備采用一用一備。當一組制冷設備不能正常工作時，另一組制冷設備會自動啟動，兩組機組會自動配合輔助，有效防止冷庫不能使用時的機器運行故障。

　　5.冷庫必須有備用電源(包括發(fā)電機和UPS不間斷電源)。當市電無法供電時，啟動發(fā)電機供電。UPS不間斷電源可有效保證冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的正常運行。

　　以上就是關于GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗收標準的詳細介紹，希望對您有所幫助如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579），我們將為您免費提供合理實用的冷庫配置方案及報價詳情單。

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